管理者代表

岗位职责：1.熟悉医疗器械法规法则；2.建立、组织和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向公司负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；3.制定、组织和实施公司质量管理体系的审核计划，协助公司负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向公司管理层报告评审结果；4.组织公司内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化公司的诚信守法意识；5.负责与质量管理体系有关的内外部审核事宜的协调、安排与接待；6.负责定期按照《医疗器械生产质量管理规范》组织开展质量管理体系运行情况的内审自查工作，提交企业年度质量管理体系自查报告；7.负责组织实施质量管理体系检查时发现的不合格项目的整改落实，及预防措施的实施；8.负责外审、管理评审的资料维护，评审报告的编写，及体系方面的纠正和预防措施的跟进；9.负责公司质量问题的投诉、质量事故等的处理及统计上报，纠正和预防采取风险控制措施，并在24小时内向所在地药品监督管理部门报告；10.负责组织上市后产品质量的信息收集工作，产品投诉情况、不良事件监测；11.审核或批准质量管理体系有关文件、报告的工作。任职要求：1.大学本科及以上学历，医学、医械电子、医用设备、检验、生物工程、化学、药学专业，具备内审员证书优先考虑；2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；3.具有YY/T0287（ISO13485）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；5.熟悉无菌产品医疗器械生产质量管理规范及相关法规，熟悉洁净环境监管要求；6.熟悉ISO13485、YY/T0287、ISO9000、GB/T19000等法规及文件；7.经验要求：3年以上医疗器械质量管理体系工作经验；8.具有良好的组织、沟通和协调能力；9.具备较全面质量管理知识；10.具备中级以上技术职称优先考虑。